Комитет отырысында Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаты мен қағидалары қаралды
Еуразиялық экономикалық одақтың ортақ нарығы шеңберінде медициналық бұйымдар айналысын реттеу 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа (Шарт 2014 жылғы 14 қазандағы №240-V ҚРЗ Қазақстан Республикасы Заңымен ратификацияланған) және 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге (Келісім 2015 жылғы 13 қазандағы №359-V ҚРЗ Қазақстан Республикасы Заңымен ратификацияланған) сәйкес 2016 жылғы 12 ақпанда күшіне енді.
Қаралып отырған Хаттаманы ратификациялау жобасы ұлттық тіркеуді 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін ұзартуға және ұлттық заңнама бойынша жаңа медициналық бұйымдарды тіркеуге мүмкіндік береді. Келісімде ұлттық талаптар бойынша медициналық бұйымдарды тіркеу мерзімі 2022 жылғы 31 желтоқсанға дейін екенін атап өту қажет, яғни 2023 жылғы 1 қаңтардан бастап жаңа медициналық бұйымдарды тіркеу тек Одақ қағидалары бойынша жүзеге асырылуы тиіс.
Ауыспалы кезеңнің аяқталуына нарықтардың дайын еместігі туралы бизнес-қоғамдастық өтінішіне байланысты, 2022 жылдың соңында ЕЭК Алқасы Ұлттық қағидалар бойынша медициналық бұйымдарды тіркеу рәсімін 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін ұзарту туралы хаттама жобасын әзірледі және мақұлдады.
Аталған ұсыныс 2022 жылғы 31 желтоқсанға дейінгі кезеңдегі бірнеше фактормен негізделеді:
1. Клиникалық зерттеулер жүргізуде, клиникалық сынақтар өткізу бойынша біліктілігі бар дәрігерлердің тапшылығы салдарынан клиникалық базаларда МБ клиникалық-зертханалық сынақтарын өткізуде қиындықтар болды. Клиникалық сынақтар денсаулық сақтау ұйымдарында, оның ішінде COVID-19 ауруымен науқастарға ем көрсететін ұйымдарда да өткізілді, бұл клиникалық сынақтар өткізу мерзімдерінің тыс ұзаққа созылуына алып келді;
2. Одақ құқығына сәйкес медициналық бұйымдарға техникалық сынақтар (зерттеулер) өткізетін сынақ зертханаларының (орталықтарының) және медициналық ұйымдардың (клиникалық сынақтар базаларының) жетіспеушілігі;
- 3. 2022 жыл соңындағы кезеңге ЕАЭО шеңберіндегі тіркелген медициналық бұйымдардың бірыңғай тізілімінде ЕАЭО қағидалары бойынша тіркелген тек 7 медициналық бұйым жөнінде ақпарат бар, бұл медициналық бұйымдардың ЕАЭО қағидалары бойынша тіркеуге ауысуға медициналық бұйымдар нарығының дайын емес екені дәлелдейді.
Анықтамалық: бүгінгі таңда барлығы 27 МБ тіркелген.
Жоғарыда баяндалғандарды ескере отырып, медициналық бұйымдар нарығын сақтау, сондай-ақ Одақ қағидалары бойынша медициналық бұйымдарды тіркеуге толық ауысуға қажетті дайындық жүргізу мақсатында, ЕАЭО-ға мүше мемлекеттер 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін ұлттық заңнама бойынша жаңа медициналық бұйымдарды тіркеу мүмкіндігін беретін медициналық бұйымдарды тіркеу рәсімін ұзарту шешімін қабылдады.
Бұдан басқа ЕЭК Кеңесінің 2022 жылғы 14 желтоқсандағы №36 өкімімен Одақ қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдарды тіркеуді жүзеге асыруға ауысуды қамтамасыз ету бойынша кезең кезеңімен шараларды көздейтін Жол картасы қабылданды.
Хаттамада баяндалған ұсыныстар бес ЕАЭО-ға мүше мемлекеттің сарапшылары деңгейінде жұмыс топтарында талқыланды, Еуразия экономикалық комиссия Алқасы мен Кеңесінде қаралды және қолдау тапты.
